Jeste li rizik od srčanih bolesti s lijekom protiv dijabetesa Avandia®? | happilyeverafter-weddings.com

Jeste li rizik od srčanih bolesti s lijekom protiv dijabetesa Avandia®?

Avandia® (roziglitazon) pokazala je veliku učinkovitost u kontroli simptoma ovog stanja, ali u posljednje vrijeme pojavio se još jedan problem: studije su pokazale da možda povećavate rizik od srčanih bolesti pomoću ovog lijeka! Koliko je istina ove tvrdnje, i što FDA (Food and Drug Administration) ima za reći o svemu ovome?

Avandia studije učinkovitosti

Tijekom studije koja uključuje više od 5.000 ljudi s visokim rizikom od razvoja šećerne bolesti, sudionici su uzeli Avandiju ili placebo. Nakon tri godine, dijabetes se pojavio u 62 posto manje ljudi koji su uzimali Avandia® nego kod onih koji su uzimali placebo. Ova studija pokazala je koliko je učinkovit lijek Avandia® u kontroli dijabetesa tipa II. Postoji i nekoliko drugih lijekova za liječenje dijabetesa, kao što je Glucophage; u drugoj studiji, sudionici koji su uzimali ovaj lijek također su smanjili rizik od razvoja šećerne bolesti, ali s manje udarnim postotcima.

Upozorenja o Avandiji

Nedavne studije su pokazale da Avandia® može povećati rizik od srčanog udara i smrti zbog bolesti srca. Lijek je proizveden od strane tvrtke GlaxoSmithKline, koja tvrdi da, nakon nekoliko kliničkih studija, Avandia ne predstavlja nikakav značajan rizik za pacijentovo zdravlje srca. Pa što je onda problem? Pa, problem je što postoji nova upozorenja koja dolaze iz kratkotrajne kliničke studije koja je pokazala da Avandia® povećava rizik od srčanog udara za 43% - a rizik od smrti od bolesti srca za 64%.

Prednosti i rizici

Godine 1999. FDA je odobrila Avandiju® jer je pokazala sposobnost smanjenja razine šećera u krvi kod osoba s dijabetesom tipa 2. Dijabetes je povezan s mikrovaskularnim problemima kao što su sljepoća, zatajenje bubrega i gubitak cirkulacije u ekstremitetima, kao i bolest srca. Brojni su testovi učinjeni, ali nijedna od pokusa nije pokazala da je lijek zapravo sprečavao najveće prijetnje osobama s dijabetesom: mikrovaskularnim problemima i srčanim bolestima. Zato neki stručnjaci vjeruju da eventualna srčana bolest nije posljedica ili nuspojava ovog lijeka nego komplikacija primarne bolesti - dijabetesa.

Koliko je značajan Avandin povećao rizik od srčanog udara?

Čini se da je ukupni rizik korištenja Avandije relativno mali. Prema studijama slučaja, bilo je:

86 srčanih udara

39 smrtnih slučajeva

među 15.560 Avandia pacijenata i

72 srčanog udara

22 smrti

među 12.283 bolesnika koji nisu uzimali Avandiju


Očito, ovi podaci ukazuju da Avandia® može izazvati srčane udarce ili smrt zbog kardiovaskularnih uzroka nakon relativno kratkotrajne izloženosti u bolesnika koji su već podložni tim uvjetima.

GlaxoSmithKline: Avandia je "gotovo apsolutno" SAFE

GlaxoSmithKline, tvrtka koja proizvodi Avandia®, napravila je vlastitu analizu podataka Avandijeve srčane sigurnosti. Studija GSK pokazala je povećanje srčanog rizika od 30% za pacijente koji uzimaju Avandia®. Dakle, nema sumnje - Avandia® može povećati rizik od srčanih bolesti. Međutim, činjenica je također da studija od 33.000 pacijenata nije pokazala povećani rizik srca kod bolesnika koji uzimaju Avandia®. Zato bi moglo biti teško procijeniti moguće nuspojave kada se rezultati razlikuju u usporedbi kratkoročnih i dugoročnih studija. Zbog toga tvrtka i dalje održava svoje izvorno mišljenje i preporuku: Avandia® je potpuno sigurna.

Također je važno istaknuti da je nedavno GlaxoSmithKline osigurao FDA analizu 42 randomizirane, kontrolirane kliničke studije u kojima je Avandia® uspoređen s placebom ili drugim antidijabetičkim terapijama kod bolesnika s dijabetesom tipa 2. Ova studija sugerira da bolesnici koji primaju kratkotrajni (6 mjeseci) liječenje s Avandia® mogu imati 30-40 posto veći rizik od srčanog udara i drugih nuspojava povezanih s srcem od pacijenata koji su liječeni placebom ili drugim antidijabetskim terapijama. Naravno, to još uvijek nije službeno potvrđeno.

FDA daje sigurnosno upozorenje na Avandia®

Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) je svjesna mogućeg sigurnosnog problema vezanog uz Avandia® (rosiglitazon). Oni se slažu da je to izuzetno učinkovit lijek odobren za liječenje tipa 2 dijabetesa, ali podaci o sigurnosti iz kontroliranih kliničkih ispitivanja pokazali su da postoji potencijalno značajan porast rizika od srčanog udara i smrti povezanih s srcem u bolesnika koji uzimaju Avandiju. Zbog svoje učinkovitosti vjeruju da lijek treba ostati na tržištu, ali s nekim upozorenjima. Istaknuli su da pacijenti koji uzimaju Avandiju, posebno one koji su pod visokim rizikom od srčanog udara, trebali prvo o tome razgovarati sa svojim liječnikom.

FDA uzima u obzir samo studije koje su učinili, a još uvijek nije potvrdio klinički značaj prijavljenog povećanog rizika u kontekstu drugih studija. Oni također kažu da postoji veliki rizik povezan s prebacivanjem pacijenata s dijabetesom iz jednog tretmana u drugu, čak iu nedostatku specifičnih rizika povezanih s određenim tretmanima. Zbog toga FDA ne upućuje GSK, proizvođaču lijekova, da poduzme konkretne mjere u ovom trenutku.

Postoje li dostupni lijekovi s jednakim brojem marki?

Nažalost, u ovom trenutku, Avandia® je ono što je poznato kao jedan izvorni brand, što znači da nema genericnog ekvivalenta. Samo u slučajevima kada istekne ime patenta s lijekom (što se neće dogoditi uskoro), FDA može odobriti generičke varijante lijeka. To neće donijeti ništa novo ili dobro jer to "novo sredstvo" mora odgovarati robnoj marki u doziranju, snazi, izvedbi, upotrebi, kvaliteti i sigurnosti. Imat će sve nuspojave izvornika.

Actos® od strane Takeda Pharmaceutical Co.

Takeda Pharmaceutical Co. proizvodi lijek nazvan Actos®. Ovaj lijek je vrlo sličan Avandia®, ali nema srčani rizik povezan. Za razliku od Avandia®, aktivni sastojak ovog lijeka naziva se pioglitazon, koji je također u klasi tiazolidindiona lijekova. Nema rizika od srčanih bolesti koji su uključeni u uporabu ovog lijeka, iako je došlo do izvještaja o hepatitisu i povišenim jetrenim enzimima.

Pročitajte više: FDA odobrava Invokanu, lijek za liječenje šećerne bolesti tipa 2


Incretin mimetics® tvrtke Eli Lilly & Co.

Drugi lijek, zvan Incretin mimetic®, proizveden je od strane tvrtke Eli Lilly & Co. Ovi injekcijski lijekovi zovu se inkretin mimetici jer oponašaju učinke prirodnih hormona u crijevima. To može pomoći tijelu da napravi više vlastitog inzulina. Kao i kod bilo kojeg drugog lijeka, postoje mogući nuspojavi, od kojih su najčešći alergijska reakcija koja uključuje osip, poteškoće s disanjem i oticanje lica, usana, jezika ili grla.

Janumet® tvrtke Merck & Co.

Za razliku od prethodnih, Janumet® je oralna medicina s aktivnim sastojkom zove sitagliptin fosfat s metformin hidrokloridom. Doslovno je dizajniran za pacijente koji trebaju više od jednog oralnog lijeka koji pomažu u kontroli šećera u krvi.

#respond