Kritičari pitaju FDA odluku o odobrenju Zohydro | happilyeverafter-weddings.com

Kritičari pitaju FDA odluku o odobrenju Zohydro

Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) nedavno je odobrila Zohydro ER za dugotrajno liječenje umjerene do teške boli koja je vatrena prema konvencionalnom upravljanju . Zohydro ER je ime marke za lijek poznat kao hidrokodon bitartrat, koji se prodaje kao tableta s produženim otpuštanjem (ER) . Ono se klasificira kao lijek Schedule II ili one koje se mogu izdati samo liječničkim receptom, bez dopuštanja dopunjavanja .

hydrocodone.jpg

Što je Zohydro?

Zohidro ili hidrokodon je opioidni ili opojni lijek protiv bolova koji nalikuje morfiju. Ova vrsta analgetika potiskuje percepciju boli i smanjuje emocionalne reakcije na bol. Međutim, za razliku od drugih hidrokodonskih proizvoda odobrenih od strane FDA (kao što su Norco i Vicodin)

Zohydro sadrži opioid kao jedinstveni entitet, umjesto da se kombinira s drugim analgeticima koji nisu opijati.

Pročitajte više: FDA mijenja oznake na Oxycontin i druge navike-oblikovanje bolova

Opioidni analgetici često su propisani pacijentima s umjerenom ili teškom kroničnom boli koju ne smanjuju drugi analgetici poput acetaminofena ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIDs). Ova vrsta boli obično zahtijeva dugoročno upravljanje koristeći dnevnu primjenu lijeka tijekom cijelog dana . Opioidi se ne daju "po potrebi ", već moraju biti praćeni i regulirani jer imaju potencijal zlouporabe, ovisnosti i zloupotrebe, što može dovesti do predoziranja ili smrti .

Zohydro ER, kao i ostali opioidi, stoga je rezerviran za liječenje bolesnika koji ne mogu tolerirati ili se ne poboljšavaju s drugim opcijama liječenja.

Zohydro ER, proizvod Zogenix, čist je opioidni lijek koji pakira pet do deset puta narkotski učinak drugih hidrokodonskih proizvoda. Nasuprot tome, kombinacijski proizvodi sadrže druge lijekove protiv bolova poput ibuprofena (Vicoprofen) ili acetaminofena (Vicodin) ili antihistaminom (Hycomine) i manje opioida. Tablete sa produljenim oslobađanjem osmišljeno su da polako oslobađaju učinke, tijekom otprilike dvanaest sati. Kao i ostali opioidni lijekovi, njeni nuspojave uključuju mučninu, povraćanje, zatvor, pospanost, umor, vrtoglavicu, glavobolju, suha usta i svrbež.

Pacijenti mogu postati fizički ovisni o opioidnim sredstvima boli ako ih redovito uzimaju. Međutim, ne smijemo prestati uzimati ove lijekove naglo, jer to može rezultirati neugodnim simptomima povlačenja kao što su tresti, znojenje, zimice, mučnina i proljev. Iako to nije opasno po život, moguće je izbjeći ove simptome tako što se vremenom zaustavljaju opioidi, kako ih propisuje liječnik.

Zašto Zohydro dobio FDA odobrenje

Zohydro ER je dobio odobrenje FDA nakon što je pokazao vrhunske učinke u poboljšanju simptoma boli u usporedbi s placebom.

U dvanaestodnevnom ispitivanju u kojem je sudjelovalo više od 1.500 bolesnika s umjerenim i teškim bolovima u leđima, otkriveno je da su bolesnici koji su primili Zohydro osjetili značajno olakšanje od boli u usporedbi s onima koji su uzimali placebo. Također je primijećeno da je lijek općenito siguran, dobro podnošljiv i ima nuspojave koje su bile usporedive s onima drugih opioida koje je odobrila FDA. Međutim, to je odobrenje učinjeno protiv preporuke FDA-e vlastitih savjetnika, koji su izrazili svoje zabrinutosti u dopisu objavljenom u studenom 2012. godine.

Savjetodavni odbor glasovao je u prosincu kako ne odobrava odobrenje za lijek, navodeći da Zohydro ima potencijal da se zlostavlja više od ostalih hidrokodonskih proizvoda. Savjetnici predviđaju da će Zohydro biti široko zlostavljan u SAD-u, baš kao i proizvodi oksikodona s produženim otpuštanjem (npr. OxyContin), prije nego što su bili preoblikovani.

#respond